Electrophysiology Frontiers

Trattasi dello sviluppo di un prodotto tecnologico innovativo dedicato – nell’ambito della cardiologia, elettrofisiologia, aritmologia ed emodinamica – al trattamento delle patologie cardiache, quali a puro titolo esemplificativo, le aritmie cardiache, atriali e ventricolari. Trattasi di prodotto innovativo in quanto consente al personale medico di eseguire il trattamento terapeutico con maggiore efficacia, d è ad elevato contenuto tecnologico in quanto composto da sofisticati sistemi e apparati elettrici e meccanici che incrementano la precisione della procedura di trattamento terapeutico. Nel corso dell’esercizio chiuso al 31/12/2022 la Società si è concentrata sulla conversione della propria tecnologia (mantenendone ovviamente le caratteristiche di unicità e usabilità) all’utilizzo della elettroporazione in luogo della radiofrequenza per l’esecuzione dell’ablazione cardiaca quale trattamento della fibrillazione atriale. Tra la fine del 2021 e l’inizio del 2022 è apparso infatti evidente al managment di EPF come l’evoluzione del quadro tecnologico e clinico relativo al trattamento di questa patologia puntava ormai decisamene verso un cambio di paradigma. Nello specifico, gli studi scientifici suggerivano prepotentemente l’emergere della PFA ( pulsed Field Ablation – Elettroporazione) come alternativa al trattamento mediante crioablazione e a quello mediante RFA ( RadioFrequency Ablation – Ablazione a Radiofrequenza). Nel corso del 2022 quindi la società si è concentrata sullo sviluppo del catetere nella nuova configurazione per PFA. Sono state studiate e apportate le necessarie modifiche strutturali ed elettriche, mirate a ottimizzare la manovrabilità e la resistenza meccanica del dispositivo, a conseguire efficacemente l’ablazione su tessuto cardiaco, a prevenire possibili fenomeni avversi legati al trasferimento dell’energia elettrostatica al tessuto cardiaco e, più in generale, a rendere i risultati della progettazione compatibili con il successivo processo di fabbricazione. Più precisamente le attività di sviluppo svolte nel corso dell’anno 2022 possono essere riassunte come segue: • Redazione delle specifiche tecniche di materiali e componenti e delle procedure operative necessarie per la produzione e i test dei prototipi • Esecuzione di test di laboratorio sul catetere per la determinazione accurata delle sue caratteristiche elettriche e meccaniche • Esecuzione delle prove di ablazione su materiale biologico da banco riconosciuto gold standard a livello scientifico • Iterazione delle prove di laboratorio e messa in atto delle ulteriori modifiche al catetere in preparazione degli studi su animale. Lo sforzo progettuale e produttivo sostenuto dalla Società ha richiesto l’approvvigionamento dei materiali e componenti necessari per la realizzazione dei prototipi, nonché delle attrezzature utili alla loro fabbricazione. Tale attività si è rivelata particolarmente complessa a causa delle criticità presenti sul mercato globale delle materie prime e dei semilavorati. E’ stato necessario individuare fonti di approvvigionamento alternative a quelle standard, con un significativo aggravio di costi. In parallelo alle attività di sviluppo e test di cui sopra, è stata sviluppata una versione del generatore adattata, sia nell’hardware sia nel software, all’applicazione specifica. Da quanto sopra è derivato il sistema catetere-generatore, denominato “ FIORE”, che è stato oggetto di due test su animale, ambedue condotti presso i laboratori NAMSA di Minneapolis, USA, specializzati in studi su animale. Al primo test, eseguito in data 14 ottobre 2022, ha preso parte un team di esperti clinici che hanno potuto constatare il conseguimento di risultati molto promettenti. Ulteriori test sono stati effettuati a Dicembre del 2022 e successivamente nei primi mesi del 2023, generando ulteriore evidenza positiva con riferimento alla funzionalità del sistema “FIORE”.